蘇州益康環境檢測有限公司
檢測業務部聯系人
負責人：劉工（高級工程師）
手機：18915433015
業務電話1：劉經理（銷售工程師）18915420690
業務電話2: 曾經理（銷售工程師）18914002510
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單頁簡介
GMP驗證和業主確定的重要問題及文件
2023-03-15
*GMP驗證和業主確定的重要問題及文件 ：文件模板（跟業主確認）文件模板的選用/文檔編號/文件管理規范/公司標識LOGO是否體現/是否雙語/
*現?產?房均由資質的設計院設計，企業是否還應對設計院設計的圖紙進?確認？如需確認，確認范圍是什么？需要對其設計?案或圖紙等進?確認，確認的范圍是其設計是否符合URS以及相關法規的要求，URS確保URS符合規范與設計要求，URS要經過相關人員的審核審批。設計院設計說明、圖紙：設計院圖紙與設計說明要詳細且明確，要滿足URS及GMP規范內容，如有偏差或變更要有相關處理程序。
*二次深化設計說明、圖紙、相關組件清單：施工單位二次深化設計文件
文件清單：將驗證過程中產生的表格或涉及到的文件列入清單，見附件一。
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序號 |
文件名 |
階段 |
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1 |
空調房間設計參數檢查表 |
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2 |
凈化空調設計流程檢查表 |
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3 |
凈化空調風機風量、機外余壓檢查表 |
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4 |
功能間額定送風量檢查表 |
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5 |
相關文件或圖紙 |
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設備的FAT SAT文件 |
FAT SAT |
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測試儀器確認表 |
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8 |
新風口檢查確認表 |
IQ |
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9 |
新風閥安裝檢查表 |
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10 |
回風口安裝檢查確認表 |
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11 |
回風閥安裝檢查表 |
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12 |
表冷器安裝檢查表 |
IQ |
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13 |
風機參數檢查表 |
IQ |
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14 |
風機安裝檢查表 |
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15 |
電氣安裝檢查表 |
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16 |
電加熱器檢查 |
IQ |
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17 |
加熱器安裝檢查表 |
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18 |
風管清洗記錄 |
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19 |
風管漏光/漏風量測試 |
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20 |
風管系統安裝檢查表 |
IQ |
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21 |
高效靜壓箱安裝檢查表 |
IQ |
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22 |
排風機組安裝檢查表 |
IQ |
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23 |
新風口擋雨效果檢查表 |
OQ |
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24 |
送風量測試表 |
OQ |
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25 |
空調新風閥、回風閥、排風機組檢查 |
OQ |
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26 |
積水盤排水效果檢查 |
OQ |
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27 |
風管接頭及靜壓箱檢查 |
OQ |
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28 |
排風機組運行檢查表 |
OQ |
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29 |
潔凈區換氣次數測試表 |
OQ |
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30 |
潔凈區溫度、相對濕度確認表 |
OQ |
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31 |
潔凈區壓差確認表 |
OQ |
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32 |
塵埃粒子靜態測試 |
OQ |
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33 |
潔凈區自凈時間確認表 |
OQ |
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34 |
氣流流型測試 |
OQ |
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35 |
高效濾芯完整性測試 |
OQ |
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36 |
潔凈區噪聲測試 |
OQ |
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37 |
潔凈室表面及密封性檢查 |
OQ |
下一條
工藝用水純化水驗證
